Los Servicios de Salud de Oaxaca (SSO) y la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), alertan a la población en general y a profesionales de la salud, sobre la revocación del registro sanitario del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 1000 mg/100ml).
Informaron que que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV de este producto perteneciente a la razón social Integradora Nacional Cayena S. DE R.L. DE C.V.
La alerta se emite derivado del análisis y la resolución del proceso administrativo para el farmacéutico, al identificar irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa y al interior del producto.
Los resultados analíticos realizados concluyeron que se encontraba fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
Además, a que las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el Registro Sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Cabe mencionar que, las autoridades sanitarias no fueron notificadas del cambio a las condiciones de diseño, desarrollo y validación del proceso de fabricación del producto mencionado, por lo que no se cuenta con la evaluación y autorización correspondiente, impactando así en la calidad del producto y convirtiéndolo en un riesgo sanitario para los pacientes a los que se les administre.
Por lo anterior, ningún lote del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 mL), debe ser comercializado, distribuido, ni administrarse a pacientes.
